Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
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Europäische Richtlinien und Kommentierungen
- Verordnung (EU) 2023/2482 der Kommission vom 13. November 2023 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Stoffes Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) in Medizinprodukten
- Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen
- Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates
- Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
- Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
- Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
- Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden
- Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
- Verordnung (EG) Nr. 2007/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Einfuhr und Durchfuhr bestimmter aus Material der Kategorie 3 gewonnener Zwischenerzeugnisse für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien sowie zur Änderung der genannten Verordnung
- Verordnung (EU) 2026/2382 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2026 zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1907/2006, (EG) Nr. 1272/2008, (EU) Nr. 528/2012, (EU) 2019/1021 und (EU) 2021/697 hinsichtlich der Verteidigungsbereitschaft und der Erleichterung von Investitionen im Verteidigungsbereich und der Bedingungen für die Verteidigungsindustrie
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Europäische Beschlüsse und Entscheidungen
Für diese Richtlinie liegen derzeit keine Einträge vor.
Deutsche Gesetze und Kommentierungen
- Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)
- Verordnung über die Voraussetzungen für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung – MeMBV)
Harmonisierte Normen
Gemeinsame Spezifikationen
- Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten
- Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
- Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission vom 25. Juni 2025 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich der Medizinprodukte, für die die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitgestellt werden können
- Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung
- Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission vom 4. Mai 2026 zur Festlegung bestimmter einheitlicher Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Verfahren für die Konformitätsbewertungstätigkeiten, die von einer Benannten Stelle durchgeführt werden, welche gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates benannt wurde
- Nichtamtliches aktuelles Verzeichnis der harmonisierten Normen
- Letztes vollständiges Verzeichnis der harmonisierten Normen unter der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG
- Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates
- Durchführungsbeschluss (EU) 2021/610 der Kommission vom 14. April 2021 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2020/437 hinsichtlich harmonisierter Normen für Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung, Anästhesie- und Beatmungsgeräte, die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen, nichtaktive chirurgische Implantate, tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, Elektroakustik und medizinische elektrische Geräte
- Durchführungsbeschluss (EU) 2022/6 der Kommission vom 4. Januar 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Qualitätsmanagementsysteme, zu verwendende Symbole mit durch den Hersteller bereitgestellten Informationen, die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und Lichttherapiegeräte für den Hausgebrauch
- Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 der Kommission vom 11. Mai 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Qualitätsmanagementsysteme, Sterilisation und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- Durchführungsbeschluss (EU) 2023/1410 der Kommission vom 4. Juli 2023 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und die biologische Beurteilung von Medizinprodukten
- Durchführungsbeschluss (EU) 2024/815 der Kommission vom 6. März 2024 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch, die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte und die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
- Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2631 der Kommission vom 8. Oktober 2024 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich der harmonisierten Norm für die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
- Durchführungsbeschluss (EU) 2025/681 der Kommission vom 8. April 2025 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch, die Sterilisation von Medizinprodukten und die Patiententransportmittel im Rettungsdienstfahrzeug
- Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2078 der Kommission vom 17. Oktober 2025 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Operationskleidung und -abdecktücher, medizinische Gesichtsmasken und Sterilisatoren für medizinische Zwecke
- Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 der Kommission vom 28. Januar 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für neurochirurgische Implantate, die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen, nichtaktive chirurgische Implantate, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen und Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen
- Durchführungsbeschluss (EU) 2026/760 der Kommission vom 1. April 2026 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Dampf-Klein-Sterilisatoren, Edelstahl-Dampfkessel und Akustik — Hörgeräte
Sonstige Kommentierungen
- European commission Guidance MEDDEVs
- Kommission Arbeitsschutz und Normung – KAN Ergonomie-Leitfaden für die Gestaltung von Medizinprodukten; Februar 2004
- European commission Guidance document on directive 2005/50/EC on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements; 12 January 2007
- Market Surveillance Operation GroupGuidance note for manufacturers of custom-made medical devices; Rev. 0_2007-09
- Market Surveillance Operation GroupGuidance notes for manufacturers of class I medical devices; Rev. 0_2007-09
- European commissionInterpretation of the medical device directives in relation to medical device own brand labellers; 02 2008
- Sächsisches Landesamt für Mess- und EichwesenMedizinische Messgeräte und Waagen in der Medizin / Medizinprodukte mit MessfunktionBestimmungen nach dem Eichrecht und nach dem Medizinproduktegesetz (MPG); 24. April 2008
- European commissionManual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices; Version 1.4 (05-2009)
- European commissionImplementation of directive 2007/47/EC amending directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC; 5 June 2009
- European commissionInterpretation of the relation between the revised directive 93/42/EEC concerning medical devices and directive 89/686/EEC on personal protective equipment; 21 August 2009
- European commissionInterpretation of the relation between the revised directives 90/385/EEC and 93/42/EEC concerning (active implanatble) medical devices and directive 2006/42/EC on machinery; 21 August 2009