Initiative der Kommission zur Vereinfachung der EU-Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika wurden im Jahr 2017 erlassen. Ziel der Verordnungen ist es, einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt, und ihn mit internationalen Praktiken in Einklang zu bringen.

Die Medizinprodukte-VO ist seit dem 26. Mai 2021 und die IVD-VO seit dem 26. Mai 2022 anwendbar. Ihre Durchführung erweist sich jedoch als schwierig. Aufgrund sehr viel strengerer Anforderungen, die auch für bereits vorhandene Produkte gelten, der begrenzten Kapazitäten der für die Konformitätsbewertung zuständigen Stellen und der ungenügenden Bereitschaft der Hersteller besteht mittlerweile die Gefahr, dass Engpässe entstehen und kritische Produkte vom Markt verschwinden. Aus diesem Grund wurden die in der Medizinprodukte-VO und der IVD-VO vorgesehenen Übergangsfristen mit den Verordnungen (EU) 2022/112, 2023/607 und 2024/1860 mehrfach verlängert. Die Übergangsfristen enden je nach der Art und der Risikoklasse des Produkts im Dezember 2027, 2028 oder 2029. Die Kommission nimmt seit 2024 eine gezielte Bewertung der Verordnungen vor. Darüber hinaus haben das Europäische Parlament, viele Mitgliedstaaten und zahlreiche Interessenträger darum ersucht, den Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu vereinfachen.

Zwar werden die übergeordneten Ziele der Medizinprodukte-VO und der IVD-VO von allen einschlägigen Akteuren gleichermaßen verfolgt, doch sind mehrere Interessengruppen und institutionelle Akteure der Auffassung, dass das Fehlen hinreichend berechenbarer Fristen für das Bescheinigungsverfahren und unterschiedliche Gepflogenheiten in der EU die Effizienz des Verfahrens zur Erlangung der CE-Kennzeichnung beeinträchtigen. Zudem werden mehrere Anforderungen der Verordnungen als unverhältnismäßig in Bezug auf die von den Produkten tatsächlich ausgehenden Risiken angesehen, was die Kosten und den Aufwand unnötig erhöht.

Übermäßig hohe Anforderungen veranlassen Hersteller, insbesondere KMU, möglicherweise dazu, die Lieferung von Produkten einzustellen oder deren Markteinführung zu verzögern, was potenziell negative Folgen für das Niveau der Patientenversorgung und der öffentlichen Gesundheit hat. Zudem können sie sich nachteilig auf die Wettbewerbsfähigkeit des EU-Marktes für Medizinprodukte im Vergleich zu anderen Rechtsräumen in aller Welt auswirken.

Sollten neue Maßnahmen seitens der EU ausbleiben, dürften diese Probleme weiterhin erhebliche Auswirkungen auf den Markt für Medizinprodukte und folglich auf die Patientenversorgung in der EU haben.